國(guó)內(nèi)合規(guī)溶脂針 “麥諾威蓉芷” 深度解析：從技術(shù)突破到品牌格局重構(gòu)
一、合規(guī)元年：麥諾威蓉芷開啟溶脂針 3.0 時(shí)代
2025 年 6 月 10 日，南京邁諾威醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的蓉芷 ? 去氧膽酸注射液（國(guó)藥準(zhǔn)字 H20254519）正式獲批上市，這標(biāo)志著醫(yī)美行業(yè)正式進(jìn)入注射溶脂合規(guī)時(shí)代。作為國(guó)內(nèi)通過 NMPA 認(rèn)證的溶脂針產(chǎn)品，其核心成分與美國(guó)艾爾建的 Kybella?、歐洲的 Belkyra? 完全一致，均為去氧膽酸（Deoxycholic Acid），但定價(jià)僅為進(jìn)口產(chǎn)品的 60%，單療程費(fèi)用約 1.5 萬 - 3 萬元，顯著降低了消費(fèi)者門檻。
技術(shù)突破點(diǎn)：
確定性：通過破壞脂肪細(xì)胞膜實(shí)現(xiàn)脂肪細(xì)胞數(shù)量級(jí)減少，而非傳統(tǒng)溶脂針的體積縮小，臨床數(shù)據(jù)顯示單次治療可減少局部脂肪 20%-30%，完整療程（2-4 次）可持續(xù) 4 年以上，與吸脂手術(shù)相當(dāng)。
雙重作用機(jī)制：在溶脂的同時(shí)觸發(fā)適度炎癥反應(yīng)，刺激成纖維細(xì)胞生成膠原蛋白，實(shí)現(xiàn) “減脂 + 緊膚” 雙重，術(shù)后 3 個(gè)月皮膚收緊率提升 35%，有效避免吸脂可能導(dǎo)致的皮膚松弛。
性升級(jí)：通過 III 期臨床試驗(yàn)驗(yàn)證（入組 325 名受試者），其副作用發(fā)生率與安慰劑組無顯著差異，主要表現(xiàn)為暫時(shí)性紅腫（68%）、疼痛（45%），均在 7 天內(nèi)消退。
二、溶脂針品牌格局：從進(jìn)口壟斷到國(guó)產(chǎn)突圍
當(dāng)前溶脂針市場(chǎng)呈現(xiàn) “三極競(jìng)爭(zhēng)” 格局，不同品牌在成分、適應(yīng)癥、技術(shù)路徑上各有側(cè)重：
（一）歐美市場(chǎng)：Kybella? 奠定技術(shù)標(biāo)桿
核心成分：去氧膽酸（純度 99.9%）
適應(yīng)癥：僅獲批用于頦下脂肪（雙下巴）
市場(chǎng)表現(xiàn)：2015 年 FDA 批準(zhǔn)以來，累計(jì)注射超 200 萬例，但受限于高定價(jià)（單療程約 2.5 萬美元）和較長(zhǎng)期（平均 4 周），年銷售額穩(wěn)定在 5000 萬美元左右。
技術(shù)爭(zhēng)議：2018 年《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)面部整形外科雜志》研究顯示，其治療價(jià)格（3000-6000 美元）與吸脂手術(shù)（平均 2976 美元）接近，但維持時(shí)間無顯著優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)致市場(chǎng)接受度有限。
（二）市場(chǎng)：V-OLET? 主打人群適配性
技術(shù)特點(diǎn)：韓國(guó)大熊制藥研發(fā)，2021 年 KFDA 批準(zhǔn)，2025 年通過海南博鰲樂城 “特許藥械” 政策進(jìn)入。其配方針對(duì)人脂肪細(xì)胞特性優(yōu)化，臨床數(shù)據(jù)顯示治療 12 周后頦下脂肪評(píng)分顯著改善，客戶滿意度達(dá) 。
臨床：2025 年 1 月海南博鰲樂城完成首例應(yīng)用，患者接受單次治療后，頦下脂肪等級(jí)從 “重度” 改善為 “輕微”，且無不良反應(yīng)。
價(jià)格體系：韓國(guó)本土定價(jià)約 13.9 萬韓元 /cc（約合 750 元），市場(chǎng)因政策特殊性未公開具體價(jià)格，但預(yù)計(jì)高于國(guó)產(chǎn)蓉芷 ?。
（三）市場(chǎng)：蓉芷 ? 打破進(jìn)口壟斷
政策意義：非手術(shù)局部減脂空白，結(jié)束長(zhǎng)期依賴非法產(chǎn)品的混亂局面。據(jù)整形美容協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2024 年國(guó)內(nèi)非法溶脂針市場(chǎng)規(guī)模超 80 億元，蓉芷 ? 上市后預(yù)計(jì)將在 2 年內(nèi)搶占 30% 市場(chǎng)份額。
研發(fā)實(shí)力：邁諾威醫(yī)藥建立 “雙引擎” 研發(fā)體系，除已上市的 MEI005 外，另一款溶脂針 MEI002 已獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)臨床，計(jì)劃 2026 年啟動(dòng)多中心試驗(yàn)。
用戶反饋：首批體驗(yàn)者數(shù)據(jù)顯示，80% 患者雙下巴改善≥2 級(jí)（視覺評(píng)分），下頜線清晰度提升 76%，61 歲受試者注射 3 次后頦下脂肪減少 82%，實(shí)現(xiàn)青年態(tài)重塑。
三、非法市場(chǎng)亂象：成分不明產(chǎn)品占比超 70%
盡管蓉芷 ? 已上市，但非法溶脂針仍占據(jù)主流市場(chǎng)。根據(jù)藥監(jiān)局 2025 年專項(xiàng)整治數(shù)據(jù)，市面通的溶脂針中：
三無產(chǎn)品占比 45%，多為小作坊生產(chǎn)，成分包含不明化學(xué)制劑（如苯甲醇、利多卡因），可能引發(fā)皮膚壞死、感染等并發(fā)癥。
妝字號(hào)產(chǎn)品占比 28%，標(biāo)稱 “外用溶脂精華”，實(shí)際被非法用于皮下注射，典型包括韓國(guó) DAME?、瑞士 Aqualyx? 等。
械字號(hào)仿制藥占比 17%，多為韓國(guó)大熊制藥 V-OLET?、LG 化學(xué)溶脂針的仿制品，雖在部分省份獲批，但僅限特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，存在超范圍流通風(fēng)險(xiǎn)。
典型非法產(chǎn)品解析：
Aqualyx（英國(guó)）：宣稱 “械字號(hào)溶脂針”，主要成分為磷脂酰膽堿 + 脫氧膽酸，在歐洲獲批用于腹部、大腿等部位，但未通過 NMPA 認(rèn)證。2024 年查獲的非法中，其仿制品成本僅 1.5 元 / 瓶，卻以 65 元 / 瓶高價(jià)流入市場(chǎng)。
韓國(guó)類產(chǎn)品：以 “溶脂 + 瘦臉” 復(fù)合功效為賣點(diǎn)，實(shí)際成分含，可能導(dǎo)致面部僵硬、吞咽困難等神經(jīng)毒性反應(yīng)。2022 年某制假團(tuán)伙用凍干粉偽造，包裝成本不足 20 元，終以 45 元 / 瓶售出。
四、技術(shù)對(duì)比：去氧膽酸 vs 傳統(tǒng)溶脂成分
當(dāng)前市場(chǎng)上的溶脂針成分可分為三代技術(shù)：
| 技術(shù)代際 | 代表成分 | 作用機(jī)制 | 典型產(chǎn)品 | 臨床局限 |
|---|---|---|---|---|
| 1.0 時(shí)代 | 磷脂酰膽堿 | 乳化脂肪促進(jìn)代謝 | 韓國(guó) DAME?、瑞士 Mesoline? | 可逆，需反復(fù)注射 |
| 2.0 時(shí)代 | 咖啡因 + 左旋肉堿 | 加速脂肪分解 | 德國(guó) LipoLab?、日本 Liposonix? | 作用淺表，僅適合輕度脂肪堆積 |
| 3.0 時(shí)代 | 去氧膽酸 | 破壞脂肪細(xì)胞膜實(shí)現(xiàn)細(xì)胞凋亡 | 蓉芷 ?、Kybella? | 適應(yīng)癥局限于雙下巴 |
技術(shù)演進(jìn)趨勢(shì)：
性提升：邁諾威醫(yī)藥正在研發(fā)的 MEI002 采用遞送技術(shù)，可通過修飾去氧膽酸分子結(jié)構(gòu)，使其在特定脂肪細(xì)胞表面受體結(jié)合，未來或可拓展至腹部、手臂等部位。
聯(lián)合療法：臨床研究顯示，蓉芷 ? 與射頻緊膚技術(shù)聯(lián)合使用，可使皮膚收緊提升至 50%，期縮短至 1 周。
五、風(fēng)險(xiǎn)防控：合規(guī)選擇的三大黃金法則
驗(yàn)資質(zhì)：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)需公示《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，操作醫(yī)師須持有《醫(yī)療美容主診醫(yī)師證》。
產(chǎn)品需核對(duì) NMPA 批準(zhǔn)文號(hào)，可通過藥監(jiān)局官網(wǎng) “藥品查詢” 欄目驗(yàn)證。
查成分：
合規(guī)產(chǎn)品成分明確，如蓉芷 ? 僅含去氧膽酸 + 緩沖劑，拒絕 “復(fù)合配方”“” 等模糊表述。
警惕宣稱 “全身溶脂”“即時(shí)” 的產(chǎn)品，此類多含非法成分。
看：
溶脂針呈漸進(jìn)式顯現(xiàn)，通常 1 個(gè)月初步，3 個(gè)月定型。
任何 “單次治療瘦 5 斤”“溶脂” 的宣傳均屬虛假宣傳。
六、行業(yè)展望：千億市場(chǎng)的合規(guī)化轉(zhuǎn)型
隨著蓉芷 ? 的上市，溶脂針市場(chǎng)將經(jīng)歷三大變革：
技術(shù)迭代：去氧膽酸類產(chǎn)品將成為主流，預(yù)計(jì) 2027 年市場(chǎng)占比超 60%，傳統(tǒng)成分產(chǎn)品逐步退出。
價(jià)格下沉：國(guó)產(chǎn)蓉芷 ? 的普及將推動(dòng)行業(yè)均價(jià)下降 30%-40%，預(yù)計(jì) 2026 年單針價(jià)格降至 2000 元以內(nèi)。
監(jiān)管升級(jí)：NMPA 計(jì)劃 2026 年出臺(tái)《注射溶脂技術(shù)操作規(guī)范》，明確適應(yīng)癥范圍、操作流程及并發(fā)癥處理標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序。
結(jié)語
從非法橫行到合規(guī)崛起，麥諾威蓉芷 ? 的上市不僅是技術(shù)突破，更是醫(yī)美行業(yè)回歸醫(yī)療本質(zhì)的里程碑。消費(fèi)者在追求美麗的同時(shí)，務(wù)必堅(jiān)守 “” 原則，選擇正規(guī)機(jī)構(gòu)和合規(guī)產(chǎn)品。正如整形美容協(xié)會(huì)所呼吁：“的權(quán)利屬于每個(gè)人，但的底線屬于整個(gè)社會(huì)?！?隨著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的持續(xù)發(fā)力，我們有理由期待一個(gè)更透明、更的醫(yī)美新時(shí)代。
