頦下脂肪堆積（俗稱“雙下巴”）是困擾數(shù)億人的美容難題。傳統(tǒng)吸脂手術(shù)雖有效，但存在期長(zhǎng)、并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)高等痛點(diǎn)。目前國內(nèi)認(rèn)證合法的溶脂注射針，但是如今，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥MEI-005三期臨床試驗(yàn)的圓滿成功，醫(yī)美市場(chǎng)即將迎來經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證的“雙下巴”注射溶脂產(chǎn)品。這項(xiàng)由邁諾威醫(yī)藥自主研發(fā)的去氧膽酸注射液，在325名受試者的多中心研究中展現(xiàn)出顯著療效與性，不僅填補(bǔ)了國內(nèi)非手術(shù)減脂領(lǐng)域的空白，更以“微創(chuàng)”的特點(diǎn)，為追求下頜線緊致的人群提供了全新選擇。

臨床試驗(yàn)公示截圖↓↓↓

一、雙下巴治療的困境與變革：從手術(shù)刀到溶脂注射針

1. 傳統(tǒng)治療的局限與風(fēng)險(xiǎn)

頦下脂肪的醫(yī)學(xué)干預(yù)始于開放性手術(shù)（如脂肪切除術(shù)）和吸脂術(shù)。盡管吸脂術(shù)通過負(fù)壓抽吸能快速減少脂肪量，但其創(chuàng)傷性可能導(dǎo)致皮膚凹凸不平、神經(jīng)損傷及長(zhǎng)達(dá)數(shù)周的期。此外，激光、射頻等技術(shù)雖能緊致皮膚，但對(duì)脂肪溶解的有限，難以滿足中重度脂肪堆積患者的需求。

2. 注射溶脂的崛起：細(xì)胞溶解的革命

2015年，美國FDA批準(zhǔn)Kybella（ATX-101）溶脂注射針，其活性成分脫氧膽酸通過破壞脂肪細(xì)胞膜實(shí)現(xiàn)局部溶脂，無需手術(shù)即可重塑下頜輪廓。該藥物已在20多個(gè)上市，但市場(chǎng)的正規(guī)長(zhǎng)期缺位，導(dǎo)致大量非正規(guī)產(chǎn)品泛濫，隱患突出。

二、MEI-005溶脂注射針：國產(chǎn)的研發(fā)突圍

1. 技術(shù)突破：分子創(chuàng)新與遞送系統(tǒng)的結(jié)合

邁諾威醫(yī)藥成立于2021年，依托“分子結(jié)構(gòu)創(chuàng)新+藥物遞送系統(tǒng)”雙技術(shù)平臺(tái)，專注于損容性疾病領(lǐng)域。MEI-005作為其核心管線之一，采用高純度（＞99.9%）脫氧膽酸，通過注射至頸闊肌前脂肪層，溶解脂肪細(xì)胞并促進(jìn)纖維化修復(fù)，從而長(zhǎng)效改善輪廓。

2. 國產(chǎn)溶脂注射針MEI-005三期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)：嚴(yán)謹(jǐn)驗(yàn)證人群療效

研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)（注冊(cè)號(hào)CTR20212274），覆蓋15家中心，納入325名中重度頦下脂肪堆積患者。每28天注射一次MEI-005或安慰劑，多6次，主要終點(diǎn)為臨床醫(yī)生與患者評(píng)分（CR-SMFRS/PR-SMFRS）同步提升≥2級(jí)，并通過MRI、游標(biāo)卡尺等客觀指標(biāo)驗(yàn)證。

注射部位演示↓↓↓

三、國產(chǎn)溶脂注射針MEI-005療效與安心性的雙重勝利：數(shù)據(jù)解讀

1. 核心療效數(shù)據(jù)：顯著優(yōu)于安慰劑

主要終點(diǎn)：MEI-005組18.9%的受試者實(shí)現(xiàn)CR-SMFRS和PR-SMFRS評(píng)分同步提升≥2級(jí)，而安慰劑組僅1.8%（P<0.001） 。

脂肪體積減少：50%的MEI-005組患者M(jìn)RI顯示頦下脂肪體積減少≥10%，安慰劑組為15.2%（P<0.001）；游標(biāo)卡尺測(cè)量厚度減少21.42% vs. 6.32%（P<0.001） 。

心理與滿意度改善：MEI-005組在PR-SMFIS（心理影響量表）和SSRS（滿意度評(píng)分）上顯著優(yōu)于對(duì)照組，證實(shí)治療對(duì)患者自信心的提升 。

臨床試驗(yàn)公示截圖↓↓↓

2. 安心性：可控的局部反應(yīng)

不良事件以注射部位疼痛（67%）、腫脹（52%）、瘀斑（38%）為主，均為輕中度且可自愈，無系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。研究團(tuán)隊(duì)通過優(yōu)化注射技術(shù)（如30G細(xì)針、間隔1cm多點(diǎn)注射）及冷敷、局部麻醉等輔助措施，進(jìn)一步降低不適感。

受試者入選標(biāo)準(zhǔn)包括年齡在18至65歲之間成年人，醫(yī)生報(bào)告的頦下脂肪評(píng)分量表評(píng)估為2級(jí)或3級(jí)的中度至重度頦下脂肪堆積。↓↓↓

四、對(duì)標(biāo)與國產(chǎn)溶脂注射針優(yōu)勢(shì)：MEI-005的差異化價(jià)值

1. 與Kybella溶脂注射針的療效對(duì)比

MEI-005溶脂注射針的療效數(shù)據(jù)與主流產(chǎn)品Kybella高度一致。例如，Kybella的三期試驗(yàn)中，13.4%-18.6%的患者實(shí)現(xiàn)評(píng)分提升≥2級(jí)，而MEI-005達(dá)到18.9%，且在脂肪體積減少率上更具優(yōu)勢(shì)（50% vs. Kybella的約40%）。

2. 國產(chǎn)化的臨床與商業(yè)意義

醫(yī)美市場(chǎng)年增長(zhǎng)率超15%，但長(zhǎng)期依賴非正規(guī)渠道。MEI-005溶脂注射針的獲批將終結(jié)這一亂象，其本土化生產(chǎn)還可降低價(jià)格（預(yù)計(jì)單次治療費(fèi)用比進(jìn)口產(chǎn)品低30%-50%），惠及更廣泛人群。邁諾威醫(yī)藥已完成超億元A輪融資，商業(yè)化進(jìn)程加速，有望成為國產(chǎn)醫(yī)美創(chuàng)新藥標(biāo)桿。

五、未來展望：從雙下巴到全身塑形

MEI-005的成功為國產(chǎn)拓展適應(yīng)癥奠定基礎(chǔ)。邁諾威醫(yī)藥已在探索其用于腹部、大腿等部位脂肪堆積的潛力。此外，該公司另一款抗雄激素禿發(fā)新藥MI-131已獲美國FDA臨床許可，管線覆蓋脫發(fā)、痤瘡等損容性疾病，彰顯“微創(chuàng)醫(yī)美+治療”的戰(zhàn)略布局。

MEI-005溶脂注射針三期臨床的成功標(biāo)志著非手術(shù)溶脂治療邁入新紀(jì)元。隨著監(jiān)管審批的推進(jìn)，這款國產(chǎn)將重塑下頜線美學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，并為醫(yī)美創(chuàng)新貢獻(xiàn)方案。對(duì)于追求、便捷的求美者而言，“一針瘦下巴”的夢(mèng)想即將照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。