近日有消息稱北京市已叫停的相關(guān)應(yīng)用，其實此事并非空穴來風(fēng)，早在2011年，國家食品藥品監(jiān)督管理局就做出了相應(yīng)通知，糾查的臨床研究和應(yīng)用。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通知內(nèi)容如下：
關(guān)于開展臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知
2011年12月16日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局，部直屬各有關(guān)單位：
為促進治療技術(shù)科學(xué)、有序地發(fā)展，規(guī)范臨床研究和應(yīng)用行為，整頓治療工作，經(jīng)研究，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局決定開展為期一年的臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作。該工作將分為自查自糾、重新認證和規(guī)范管理等階段?，F(xiàn)將自查自糾階段有關(guān)工作通知如下：
一、全國各級各類從事臨床研究和應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)研制單位，應(yīng)當按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求，開展臨床研究和應(yīng)用項目(暫不包括未經(jīng)體外處理的骨髓移植)自查自糾工作，認真總結(jié)已經(jīng)和正在開展的臨床研究和應(yīng)用活動，如實報告調(diào)查內(nèi)容。
二、為加強此項工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)成立了臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組，各省(區(qū)、市)應(yīng)當成立由省級衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責同志組成的工作組，研究制訂本地區(qū)自查自糾工作方案。
各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對正在開展的臨床研究和應(yīng)用項目進行認真清理。停止未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的臨床研究和應(yīng)用活動。在自查自糾工作中，對不如實上報臨床研究和應(yīng)用工作情況，繼續(xù)開展未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的臨床研究和應(yīng)用項目的單位將給予重點整頓。對于已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的制品臨床試驗項目，應(yīng)當嚴格按照臨床試驗批件以及《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行，不得隨意變更臨床試驗方案，更不得自行轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療機構(gòu)收費項目。
三、2012年7月1日前，暫不受理任何申報項目。有關(guān)部門將依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，抓緊研究并提出制度性文件草案和相關(guān)技術(shù)標準、規(guī)范，并結(jié)合自查自糾工作實際，探索建立適合我國的臨床研究和應(yīng)用監(jiān)管模式和長效機制。衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合成立的臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責規(guī)范整頓各項工作的組織實施和在此期間(2012年7月1日至規(guī)范整頓工作結(jié)束)的臨床研究項目的申報受理相關(guān)工作，擬按藥品申報的項目請注明。
四、各地區(qū)、各單位應(yīng)當本著實事求是、認真負責的態(tài)度，認真開展自查自糾工作，如實填寫《臨床研究和應(yīng)用自查情況調(diào)查表》(附件)，并報告臨床研究和應(yīng)用中存在的問題，查找原因，提出改進意見。
醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)研制單位將本單位臨床研究和應(yīng)用自查自糾情況報告于2012年1月31日前報送省級臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作組。省級臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作組匯總本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)研制單位自查自糾工作情況，形成總結(jié)報告，并請于2012年3月1日前報送衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
軍隊和所屬醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)工作，由總后勤部衛(wèi)生部和后勤部根據(jù)本通知要求參照執(zhí)行。
衛(wèi)生部辦公廳
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一一年十二月十六日
